Los respiradores valencianos para pacientes con COVID-19 reciben el visto bueno de Sanidad
+ TURIA | Celestica, Ford España y Tecnología
Aplicada a la Maquinaria (TAM) podrían fabricar 200 unidades por semana con un
coste de unos 2.500 euros
Aire-19, el nuevo
sistema de ventilación para pacientes con COVID-19, desarrollado por
investigadores de la Universitat Politècnica de València (UPV), el Instituto de
Biomecánica (IBV) y el Instituto Tecnológico AIDIMME, ha recibido la
autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) para su utilización en una investigación clínica, que se desarrollará
durante doce meses en el Hospital Clínico de València.
Para su desarrollo, el
equipo de la UPV, el IBV y AIDIMME contó con la colaboración de expertos en
ventilación mecánica y reanimación del Instituto de Investigación Sanitaria
INCLIVA, del Hospital Clínico de Valencia, el CIBER de Enfermedades
Respiratorias (CIBERES)-Universitat de Barcelona y así como del Hospital
Universitari i Politècnic La Fe de Valencia y de la Universidad Católica de
Valencia.
Tras la aprobación por
parte de la AEMPS, Aire-19 podrá ser fabricado por Celestica, Ford España y
Tecnología Aplicada a la Maquinaría S.L. (TAM) (todas ellas empresas de la
Comunitat Valenciana), y comercializado por Mercé V Electromedicina, compañía
valenciana líder en distribución de producto sanitario. El coste aproximado de
estos equipos rondaría los 2.500 euros.
El resultado de este
proyecto es un gran exponente de la importancia de la colaboración entre el
ámbito científico y tecnológico y el sector industrial, más aún en una
coyuntura como la que ha generado el COVID-19, y un claro ejemplo del potencial
de la investigación y del tejido empresarial valencianos. Esto permite a la
Comunitat Valenciana estar mejor preparada ante una segunda ola de contagios.
“Aire-19 se gestó en los
laboratorios de la Universitat Politècnica de València y se ha convertido en
realidad gracias al esfuerzo conjunto entre investigadores y empresas
valencianas de reconocido prestigio nacional e internacional. Pero, además, en
su desarrollo ha sido clave la aportación de hospitales de nuestra ciudad como
el Clínico o La Fe”, destaca Javier Saiz, director del Centro de Investigación
e Innovación en Bioingeniería (Ci2B) de la Universitat Politècnica de València
y coordinador del proyecto.
Saiz señala, además, que
la investigación clínica aprobada para llevarse a cabo en el Hospital Clínico
de Valencia está abierta a otros hospitales de la Comunidad Valenciana o de
España que necesitaran adherirse a la misma.
Tras pasar todos los
controles de la AEMPS, Celestica, Ford España y TAM ya han validado el proceso
de fabricación tras una adaptación de sus líneas de producción y podrían llegar
a suministrar hasta 200 unidades por semana del dispositivo Aire-19, en un
escenario que requiera de estos equipos. De este modo, además de su importancia
en el ámbito médico y asistencial, este proyecto conlleva también un impulso
para el empleo local, y es que tanto la producción como la distribución de los
equipos Aire-19 llevan el sello de empresas valencianas.
“Este proyecto es un
claro ejemplo de lo que empresas e instituciones de la Comunidad Valenciana
somos capaces de conseguir cuando trabajamos en equipo. Tecnología y
fabricación valenciana que fomenta el empleo. Nuestro deseo es que Aire-19 vea
la luz y refuerce las nuevas UCIs que la Generalitat Valenciana está poniendo
en marcha", destaca Mónica Bragado, directora de Desarrollo de Negocio de
Celestica.
Diseñado y desarrollado en tiempo récord
El grupo liderado por el
Centro de Investigación e Innovación en Bioingeniería (Ci2B) de la Universitat
Politècnica de València diseñó y construyó el primer prototipo en tiempo
récord. Para ello se aplicaron los conocimientos y capacidades del IBV en el
desarrollo de productos sanitarios adquiridos a través de proyectos de investigación
como el IVACE 4HEALTH.
Posteriormente, AIDIMME
en base a su experiencia de más de 30 años desarrollando productos y equipos
industriales, y con la colaboración con TAM, empresa dedicada al diseño y
fabricación de maquinaria a medida, desarrollaron y fabricaron dos prototipos
industriales, que se utilizaron para verificar su funcionamiento en diferentes
ensayos preclínicos.
“Aire-19 se diseñó para
una fácil y rápida fabricación con componentes accesibles en el mercado
nacional para evitar los problemas de suministro internacional que se están
observando en la adquisición de elementos esenciales en la lucha contra la
COVID-19”, apunta Carlos Atienza, director de innovación de Tecnología
Sanitaria del IBV.
Hasta conseguir la
autorización de la AEMPS, el dispositivo ha superado exigentes ensayos diseñados
para la homologación de productos sanitarios: el primero de ellos, con un
pulmón artificial, fue posible gracias a la colaboración de la Universidad
Católica de Valencia, que cedió un simulador capaz de reproducir las
condiciones fisiológicas de un paciente con COVID-19. “Este ensayo permitió
validar que los volúmenes de aire y presiones que suministra el equipo Aire-19
son los adecuados para los diferentes tipos de problemas respiratorios que
sufren los pacientes con COVID-19”, destaca Javier Saiz.
Posteriormente, se llevó
a cabo un ensayo preclínico en modelo porcino, gracias a la colaboración del
Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València –Aire-19 mantuvo vivo a un
animal más de 6 horas con una ventilación óptima. Y, finalmente, se realizó un
test de funcionalidad, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética,
en el Laboratorio Central Oficial de Electrotecnia (LCOE).
“El equipo superó todas
las pruebas de funcionalidad, seguridad y compatibilidad electromagnética EM
exigidas por la Agencia y estuvo funcionando durante varios días
ininterrumpidamente. Aire-19 ha sido diseñado para que sea fiable en
condiciones de uso continuado en ambientes hospitalarios, con un mecanismo
compuesto por elementos de mercado de fácil suministro contrastados para
aplicaciones industriales, y para que su fabricación a escala industrial sea
rápida y efectiva”, concluye Luis Portolés, responsable de Mercados
Estratégicos y Explotación del Instituto Tecnológico AIDIMME.
Para completar la
validación del proyecto y conseguir la aprobación definitiva de la AEMPS, las
empresas valencianas que se encargarían de la fabricación en masa de estos
equipos, Celestica, Ford España y TAM, han fabricado dos prototipos que les han
permitido validar su proceso productivo e instalaciones y asegurar su óptima
preparación para una posible fabricación, en caso de ser necesario.
El proyecto cuenta,
además, con el apoyo de la Generalitat Valenciana. La Conselleria de
Innovación, Universidades, Ciencia y Sociedad Digital ha financiado esta
iniciativa a través de la Secretaria Autonómica de Universidades e
Investigación, dentro de la llamada al sistema valenciano de innovación e
investigación para luchar contra la pandemia, que realizó la Conselleria de
Innovación en colaboración con la AVI.
Y la Conselleria de
Economía Sostenible, Sectores Productivos, Comercio y Trabajo a través del
IVACE ha estado apoyando a los Centros Tecnológicos IBV y AIDIMME, miembros de
la Red de Institutos Tecnológicos de Valencia (REDIT), mediante la dotación de
capacidades y recursos para poder llevar a cabo este tipo de desarrollos.
Ahora, con la
autorización de la AEMPS, se espera conseguir también el apoyo de la
Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, para respaldar la mencionada
investigación clínica en otros hospitales de la Comunitat Valenciana, y para
que Aire-19 se considere como una opción válida en el caso que pudieran ser
necesarios en un futuro.
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