Europa autoriza el nuevo fármaco que frena el Alzheimer

El Comité de Medicamentos Humanos de la EMA emite una opinión positiva sobre donanemab, de Eli Lilly, como tratamiento para pacientes con patología amiloide confirmada

El laboratorio farmacéutico Eli Lilly ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para el uso del fármaco donanemab, comercializado como Kisunla, destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana en adultos con patología amiloide confirmada, que sean heterocigotos o no portadores del alelo epsilon4 de la apolipoproteína E (ApoE4).

Una decisión clave pendiente de la Comisión Europea

Tras esta recomendación positiva, se espera que la Comisión Europea emita una decisión definitiva en los próximos meses sobre la autorización de comercialización de Kisunla en toda la Unión Europea. Esta luz verde supondría un importante paso hacia un nuevo enfoque terapéutico en las fases iniciales del Alzheimer, una enfermedad que afecta actualmente a 6,9 millones de personas en Europa, cifra que podría duplicarse para 2050.

Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International, ha calificado este avance como un hito crucial: “Donanemab puede marcar una diferencia significativa en la vida de las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, y en Lilly mantenemos nuestro compromiso de avanzar científicamente mediante los ensayos clínicos en curso”.

De la negativa inicial a una nueva esperanza

Cabe recordar que el pasado mes de marzo, el mismo comité había recomendado no autorizar el medicamento por considerar que sus beneficios no compensaban los riesgos potencialmente mortales asociados. Ahora, el cambio de criterio se basa en los nuevos resultados clínicos que apuntan a una ralentización del deterioro cognitivo y funcional en pacientes tratados con Kisunla.

Resultados prometedores en los ensayos TRAILBLAZER

La recomendación positiva del CHMP se fundamenta en los ensayos clínicos TRAILBLAZER-ALZ 2 y TRAILBLAZER-ALZ 6. En el primero, se observó que donanemab ralentiza significativamente el progreso del Alzheimer y reduce el riesgo de avanzar a etapas más graves. En el segundo, se probó un régimen de dosificación ajustado que disminuyó de forma notable la aparición de efectos adversos conocidos como ARIA-E (anomalías de imagen relacionadas con el amiloide con edema/efusión), logrando igualmente buenos niveles de eliminación de placas amiloides y reducción de biomarcadores como la P-tau217.

Estos efectos secundarios, como el edema o la hemorragia cerebral (ARIA-E y ARIA-H), son característicos de esta clase de fármacos y, aunque normalmente no presentan síntomas, pueden llegar a ser graves. Los pacientes con una o dos copias del gen ApoE4 son especialmente sensibles a estas reacciones, por lo que es esencial un seguimiento médico riguroso.

Un cambio de paradigma en el enfoque del Alzheimer

José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España, ha destacado el alcance de esta noticia: “Opiniones como esta abren la puerta a una nueva etapa en la que, por primera vez, podemos pensar en cambiar el curso de la enfermedad en sus fases iniciales. Para ello, es imprescindible potenciar el diagnóstico precoz, el acceso a biomarcadores y la formación de equipos multidisciplinares en nuestro sistema sanitario”.

En ese sentido, desde Lilly subrayan que donanemab no es solo un tratamiento más, sino un potencial punto de inflexión en la estrategia frente al Alzheimer. La clave estará en su correcta identificación, seguimiento clínico y aplicación en los pacientes adecuados. La decisión definitiva de Bruselas marcará el inicio de una nueva etapa en la lucha contra una de las enfermedades más devastadoras de nuestro tiempo.